Registro sanitario de dispositivos médicos

La Organización Mundial de la Salud señala que el término dispositivo médico hace referencia “a cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado”. Asimismo, el Manual para Registro Sanitario de dispositivos médicos, del estado, señala que los dispositivos médicos constituyen tecnologías asistenciales que acorde con las necesidades del Sistema Nacional de Salud, deben llevar implícito un proceso de evaluación de los beneficios versus los riesgos asociados al dispositivo durante las diferentes fases, favoreciendo la aplicación y toma de decisiones por parte de los responsables para brindar una mejor calidad de vida al paciente.

Dispositivos médicos sujetos a registro.

Los dispositivos médicos que deberán ser registrados, son los que tengan un uso para:

• Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad;
• Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una lesión; 
• Investigación, sustitución o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico;
• Apoyo y sostenimiento de la vida;
• Control de la natalidad; 
• Desinfección de dispositivos médicos;
• Examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano;
• Y que no cumple su acción básica prevista en o sobre el cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que puede ser asistido en sus funciones por dichos medios. 

Cabe resaltar que las modalidades que requieren un Registro Sanitario de dispositivos médicos ante la AGEMED, son las de; fabricar y comercializar, importar y comercializar, importar, empacar y comercializar, importar, semi elaborar y comercializar, importar, ensamblar y comercializar, fabricar y exportar, importar, acondicionar y comercializar.

Clasificación de los dispositivos médicos. 

A momento de realizar el registro, las empresas deberán realizar la clasificación de sus dispositivos médicos de acuerdo al nivel de riesgo relacionado con el uso y el posible fracaso del dispositivo,  siendo la clasificación de la siguiente manera:

Clase 1 Riesgo bajo. Son los dispositivos sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial 

Clase 2 Riesgo moderado. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. 

Clase 2 Riesgo alto. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase 3. Riesgo muy elevado. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión. 

Requisitos para la obtención de registro sanitario de dispositivos médicos.

Se deberá cumplir con los siguientes requisitos:

1.Solicitud de inscripción de registro sanitario de dispositivos médicos mediante Formulario 027 
2.Presentación de documentación legal administrativa

• • – Fotocopia de la Resolución Ministerial

• • – Fotocopia de Certificado de Empresa Vigente

• • – Información General de Licencia y Fabricantes

3.Presentación de documentación general del producto
4.Presentación de información técnica del dispositivo médico 
5.Presentación de etiquetas, rótulos, manuales
6.Presentación de la muestra a la dirección de medicamentos
7.Presentación del manual de operación y mantenimiento de la instalación 
8.Realizar el pago por concepto de servicio.

Obligaciones posteriores a la obtención del registro sanitario de dispositivos médicos.

Una vez obtenido el Registro Sanitario de dispositivos médicos, las empresas deberán acatar las siguientes obligaciones: 

Número de Registro Sanitario: Los empaques de dispositivos para su comercialización deberán llevar el número de Registro Sanitario de dispositivos médicos impreso, sellado con tinta indeleble o en autoadhesivo en lugar visible. Se acepta la impresión del año en forma abreviada (últimos dos dígitos del año). 

Reinscripción Anual de Empresa: Toda empresa debe reinscribirse anualmente hasta el 31 de diciembre de cada gestión, para el funcionamiento de la próxima gestión, ante la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud del Ministerio de Salud y Deportes. 

Elaborado por:

Carla Pardo Rada