CONSTITUCIÓN DE EMPRESA FARMACÉUTICA O IMPORTADORA DE MEDICAMENTOS EN BOLIVIA

La Entidad reguladora de esta actividad económica (AGEMED), determina la obligación de registrar las Empresas de este rubro ante su Institución, para lo cual establece requisitos de presentación entre los cuales se encuentra el registro de comercio de la Empresa. En ese sentido, es necesario constituir una Empresa o sucursal de empresa extranjera en Bolivia y registrarla ante SEPREC.

1. REGISTRO DE EMPRESA ANTE AGEMED

Este proceso está constituido por las siguientes etapas:

1. Presentación de los documentos legales de la Empresa;
2. Presentación de los documentos del regente farmacéutico;
3. Señalamiento de la dirección del Almacén.

2. PRESENTACIÓN DE LOS DOCUMENTOS LEGALES DE LA EMPRESA

AGEMED dispone la presentación de los siguientes documentos:

1. Número de Identificación Tributaria (NIT)
2.  Registro de comercio
3. Fotocopia legalizada de la licencia de funcionamiento
4. Fotocopia legalizada de la de Constitución de Empresa
5. Fotocopia Legalizada del poder de Representación Legal

3. VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS

Los medicamentos poseen compuestos y propiedades farmacológicas especiales, los cuales deben ser garantizados para su conservación, por esta razón AGEMED norma las buenas prácticas de almacenamiento las cuales establecen directrices de infraestructura, equipos, materiales, áreas, personal, y manejo de documentación que debe cumplir un  almacén de medicamentos. AGEMED verifica el cumplimiento de cada una de estas directrices mediante una inspección y en caso de que el almacén sea aprobado emitirá el certificado de registro de Empresa en caso contrario designará fecha y hora para una nueva inspección. Si desea conocer más acerca de este tema haga click en el siguiente enlace: El Almacenamiento de Medicamentos en Bolivia.

4. CONTRATACIÓN DE UN REGENTE FARMACÉUTICO

Es importante señalar que la Normativa de AGEMED, establece la obligación de contratar a un regente farmacéutico para que desempeñe la posición de Responsable Técnico en los trámites de obtención de registros sanitarios. También dispone que debe ser contratado por tiempo completo cuando se trata de Empresas importadoras de medicamentos, y su contrato debe contar con visado del Ministerio de Trabajo. Lo cual significa que tendría que existir una relación laboral entre su Empresa y el regente farmacéutico.

Una vez AGEMED haya realizado la revisión de los documentos legales de la Empresa, del regente farmacéutico y haya verificado la idoneidad del almacén, certificará a la Empresa lo cual permitirá comenzar con el trámite de registros sanitarios de los medicamentos.

5. SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS RECONOCIDOS POR LEY 

Superada la etapa de registro de Empresa, se debe continuar con la solicitud de registros sanitarios de medicamentos, para lo cual se deberán presentar requisitos que consisten en documentos de carácter legal, administrativo, técnico e informativo, siguiendo los pasos que constituyen el procedimiento que es el siguiente:

1. Pago por Servicio de Registro Sanitario
2. Emisión de Orden de Pago: una por producto.
3. Recepción del Expediente: Presentar por ventanilla de archivo de la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud, todo el expediente de acuerdo a requisitos establecidos
4. Evaluación de Expediente: Ingresados el expediente, la Entidad Estatal procederá a la verificación de los requisitos y evaluación de la documentación y muestra presentada, finalmente emitirá uno de los siguientes resultados: Aprobado, observado o rechazado..
5. Entrega del Certificado de Registro Sanitario: En un plazo de 30 días hábiles a partir del depósito bancario a nombre del INLASA correspondiente al primer control de calidad post comercialización, se entregará el Certificado original del Registro Sanitario.
6. Archivo y Control de Calidad post Comercialización: La Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud y el Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología (CONCAMYT) del Ministerio de Salud y Deportes, procederán al respectivo Muestreo y análisis de control de calidad del producto post-registro.

El registro sanitario tendrá una validez de cinco (5) años al cabo de los cuales podrá solicitarse la reinscripción del mismo, en referencia al tema es importante informar que la inscripción debe presentarse en lo posible dentro de los tres meses antes de la caducidad del registro sanitario. Los trámites de reinscripción presentados hasta 30 días hábiles después de la caducidad del Registro Sanitario deberán cancelar el costo por el servicio correspondiente a una inscripción (Numeral 3.1.7. del Manual de Registros Sanitarios).

El art. 8 de la Ley de Medicamentos establece que el cambio de procedencia, nombre, modificación de fórmula cuali-cuantitativa, del laboratorio productor, amerita un nuevo registro sanitario.