Constitución de empresa importadora de dispositivos médicos en Bolivia
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CONSTITUCIÓN DE EMPRESA IMPORTADORA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN BOLIVIA

REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

La Organización Mundial de la Salud señala que el término dispositivo médico hace referencia “a cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado”. Asimismo, el Manual para Registro Sanitario de dispositivos médicos, del estado, señala que los dispositivos médicos constituyen tecnologías asistenciales que acorde con las necesidades del Sistema Nacional de Salud, deben llevar implícito un proceso de evaluación de los beneficios versus los riesgos asociados al dispositivo durante las diferentes fases, favoreciendo la aplicación y toma de decisiones por parte de los responsables para brindar una mejor calidad de vida al paciente.

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DISPOSITIVOS MÉDICOS SUJETOS A REGISTRO

Los dispositivos médicos que deberán ser registrados, son los que tengan un uso para:

  • Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad;
  • Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una lesión; 
  • Investigación, sustitución o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico;
  • Apoyo y sostenimiento de la vida;
  • Control de la natalidad; 
  • Desinfección de dispositivos médicos;
  • Examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano;
  • Y que no cumple su acción básica prevista en o sobre el cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que puede ser asistido en sus funciones por dichos medios. 

Cabe resaltar que las modalidades que requieren un Registro Sanitario de dispositivos médicos ante la AGEMED, son las de; fabricar y comercializar, importar y comercializar, importar, empacar y comercializar, importar, semi elaborar y comercializar, importar, ensamblar y comercializar, fabricar y exportar, importar, acondicionar y comercializar.

CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS.

A momento de realizar el registro, las empresas deberán realizar la clasificación de sus dispositivos médicos de acuerdo al nivel de riesgo relacionado con el uso y el posible fracaso del dispositivo,  siendo la clasificación de la siguiente manera:

Clase 1 Riesgo bajo. Son los dispositivos sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial 

Clase 2 Riesgo moderado. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. 

Clase 2 Riesgo alto. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase 3. Riesgo muy elevado. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión. 

¿CUÁL ES EL PROCEDIMIENTO EN BOLIVIA PARA IMPORTAR DISPOSITIVOS MÉDICOS A BOLIVIA?

Esta actividad económica se encuentra regulada por la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en la Salud (AGEMED), por lo que a continuación se señalan los pasos que conforman el procedimiento para la importación de dispositivos médicos a Bolivia: 

Cada una de las etapas mencionadas anteriormente contiene procedimientos propios a considerar para tener éxito en la importación de dispositivos médicos a Bolivia.

1. El procedimiento para importación de dispositivos médicos inicia con la Constitución de una Empresa o Sucursal de Empresa Extranjera en Bolivia, la cual debe contar con matrícula de comercio, (NIT) número de identificación tributaria y licencia de funcionamiento, dichos documentos son requisitos para el registro de la Empresa ante AGEMED.

2.   El proceso continúa ante AGEMED, con las siguientes etapas:

  1. Registro de la Empresa ante AGEMED;
  2. Contratación de un regente farmacéutico;
  3. Inspección de Almacén el cual debe cumplir con buenas prácticas de almacenamiento según las directrices determinadas por AGEMED;
  4. Superado el proceso de registro de empresa, comienza el proceso de solicitud de registro de dispositivos médicos.

Esta actividad económica se encuentra regulada por la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en la Salud (AGEMED), por lo que a continuación se señalan los pasos que conforman el procedimiento para la importación de dispositivos médicos a Bolivia: 

Cada una de las etapas mencionadas anteriormente contiene procedimientos propios a considerar para tener éxito en la importación de dispositivos médicos a Bolivia.

OBLIGACIONES POSTERIORES A LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.

Una vez obtenido el Registro Sanitario de dispositivos médicos, las empresas deberán acatar las siguientes obligaciones: 

Número de Registro Sanitario: Los empaques de dispositivos para su comercialización deberán llevar el número de Registro Sanitario de dispositivos médicos impreso, sellado con tinta indeleble o en autoadhesivo en lugar visible. Se acepta la impresión del año en forma abreviada (últimos dos dígitos del año). 

Reinscripción Anual de Empresa: Toda empresa debe reinscribirse anualmente hasta el 31 de diciembre de cada gestión, para el funcionamiento de la próxima gestión, ante la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud del Ministerio de Salud y Deportes. 

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