REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
DISPOSITIVOS MÉDICOS SUJETOS A REGISTRO
- Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad;
- Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una lesión;
- Investigación, sustitución o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico;
- Apoyo y sostenimiento de la vida;
- Control de la natalidad;
- Desinfección de dispositivos médicos;
- Examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano;
- Y que no cumple su acción básica prevista en o sobre el cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que puede ser asistido en sus funciones por dichos medios.
Cabe resaltar que las modalidades que requieren un Registro Sanitario de dispositivos médicos ante la AGEMED, son las de; fabricar y comercializar, importar y comercializar, importar, empacar y comercializar, importar, semi elaborar y comercializar, importar, ensamblar y comercializar, fabricar y exportar, importar, acondicionar y comercializar.

CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS.
Clase 1 Riesgo bajo. Son los dispositivos sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial
Clase 2 Riesgo moderado. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase 2 Riesgo alto. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase 3 Riesgo muy elevado. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.
¿CUÁL ES EL PROCEDIMIENTO EN BOLIVIA PARA IMPORTAR DISPOSITIVOS MÉDICOS A BOLIVIA?
Cada una de las etapas mencionadas anteriormente contiene procedimientos propios a considerar para tener éxito en la importación de dispositivos médicos a Bolivia.
1 El procedimiento para importación de dispositivos médicos inicia con la Constitución de una Empresa o Sucursal de Empresa Extranjera en Bolivia, la cual debe contar con matrícula de comercio, (NIT) número de identificación tributaria y licencia de funcionamiento, dichos documentos son requisitos para el registro de la Empresa ante AGEMED.
2 El proceso continúa ante AGEMED, con las siguientes etapas:
- Registro de la Empresa ante AGEMED;
- Contratación de un regente farmacéutico;
- Inspección de Almacén el cual debe cumplir con buenas prácticas de almacenamiento según las directrices determinadas por AGEMED;
- Superado el proceso de registro de empresa, comienza el proceso de solicitud de registro de dispositivos médicos.
Esta actividad económica se encuentra regulada por la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en la Salud (AGEMED), por lo que a continuación se señalan los pasos que conforman el procedimiento para la importación de dispositivos médicos a Bolivia:
Cada una de las etapas mencionadas anteriormente contiene procedimientos propios a considerar para tener éxito en la importación de dispositivos médicos a Bolivia.
OBLIGACIONES POSTERIORES A LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.
Número de Registro Sanitario: Los empaques de dispositivos para su comercialización deberán llevar el número de Registro Sanitario de dispositivos médicos impreso, sellado con tinta indeleble o en autoadhesivo en lugar visible. Se acepta la impresión del año en forma abreviada (últimos dos dígitos del año).
Reinscripción Anual de Empresa: Toda empresa debe reinscribirse anualmente hasta el 31 de diciembre de cada gestión, para el funcionamiento de la próxima gestión, ante la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud del Ministerio de Salud y Deportes.