En el contexto actual de pandemia mundial, la producción y comercialización de medicamentos se ha visto incrementada de manera considerable, por tal razón resulta importante realizar una exposición clara acerca del registro sanitario de medicamentos en AGEMED Bolivia. De esta manera, cabe resaltar que el país cuenta con políticas nacionales aplicadas en todo el Sistema Nacional de Salud, llegando a ejercer un control y vigilancia tanto a actores públicos como privados involucrados en la comercialización de medicamentos.
Con la finalidad principal de precautelar la salud humana, el estado trata de garantizar la calidad y acceso seguro a los medicamentos en Bolivia a través del registro sanitario de medicamentos que consiste en: “el procedimiento por el cual un producto farmacéutico pasa por una estricta evaluación previa a su comercialización” (art. 6 de la Ley de medicamentos N.º 1737 de fecha 17 de diciembre de 1996). Así también están sometidas obligatoriamente a registro sanitario “toda elaboración, fabricación, distribución, importación, exportación, venta y comercialización de medicamentos” (art. 5 de la Ley de medicamentos N.º 1737 de fecha 17 de diciembre de 1996).
¿QUÉ PRODUCTOS SE ENCUENTRAN SUJETOS AL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EN AGEMED?
Cabe resaltar que el registro sanitario será obligatorio para toda aquella elaboración fabricación, distribución, importación, exportación, venta y comercialización de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos genéricos (Denominación Común Internacional – DCI);
- Medicamentos de marca comercial;
- Medicamentos homeopáticos;
- Productos de origen vegetal, animal o mineral que tengan propiedades medicinales (con norma específica);
- Medicamentos especiales, biológicos (normativa específica), hemoderivados, dietéticos, odontológicos, radio-fármacos;
- Vacunas y biológicos (normativa específica);
- Cosméticos (normativa específica);
- Dispositivos médicos (normativa específica);
- Reactivos para diagnóstico y laboratorio clínico (normativa específica) y;
- Productos naturales tradicionales artesanales (normativa específica).
¿CUÁL ES LA AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE PARA REALIZAR LOS REGISTROS SANITARIOS?
La autoridad encargada de realizar los registros sanitarios correspondientes de todo tipo de medicamentos en Bolivia es la Agencia Estatal de Medicamentos y Salud (AGEMED). Esta agencia tiene la capacidad de normar, regular, vigilar, controlar y promover el uso racional de medicamentos. A través de políticas que plantean dos grandes pilares: El Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos y el Sistema Nacional Único de Suministro, sistemas que de manera conjunta permiten alcanzar el objetivo general de la Política Nacional de Medicamentos.
¿CUÁLES SON LOS REQUISITOS PARA PODER REALIZAR UN REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EN AGEMED?
- Presentación de formulario de solicitud para registro y control de calidad de medicamentos (DINAMED Formulario 005).
- Presentación de documentación legal – administrativa de las empresas:
– Fotocopia de Resolución Ministerial o Secretarial
– Fotocopia de Certificado de Empresa Vigente
– Información General de Licencia y Fabricantes
– Formato para Aclaración de Particularidades - Presentación de documentación general del producto
– Certificado de Director Técnico de Regente Farmacéutico
– Certificado de Buenas prácticas de Manufactura
– Contrato de Fabricación o control de Calidad por terceros
– Certificado de Productos Farmacéuticos Sujeto a Comercio Internacional
– Fotocopia de Registro Sanitario anterior
– Fotocopia de certificado de Despacho aduanero - Presentación de información técnica del principio activo
– Fotocopia de certificado de Análisis de la Materia prima
– Nombre genérico y clasificación anatomo terapéutica química
– Nombre químico, fórmula Estructural. Fórmula molecular y peso molecular
– Características físicas y químicas del principio activo
– Características organolépticas
– Otros - Presentación de información técnica del producto terminado
– Desarrollo galénico del producto
– Fórmula Cuali- Cuantitativa
– Fotocopia del Certificado de Análisis del producto terminado
– Fotocopia del Certificado de control de calidad
– Otros - Presentación de documentación técnica biofarmacéutica
– Estudios de Biodisponibilidad
– Estudios de Bioequivalencia - Presentación de etiquetas, rótulos, insertos o prospectos
– Etiquetas, rótulos y estuches
– Insertos o prospectos - Presentación de evaluación farmacológica
– Formulario de solicitud de calificación DINAMED, form. 007
– Formulario de calificación de eficacia y seguridad DINAMED form. 019
– Otros - Presentación de muestra.
- Pago por concepto de servicio.
VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO
A excepción de los cosméticos, el Registro Sanitario de medicamentos en agemed tiene una validez de cinco años a partir de la fecha de emisión, existiendo los siguientes procesos de manera posterior:
Trámite de Reinscripción
Toda solicitud de reinscripción presentada antes de los 5 años de vigencia del Registro o hasta 30 días hábiles después, será considerada como un trámite de reinscripción, siendo válido el Registro Sanitario para su fabricación, importación, distribución y comercialización, siempre y cuando se sujete a especificaciones técnicas y Normas Farmacológicas vigentes.
Comercialización con Registro Sanitario Vencido
En algunos casos se permitirá una comercialización de un medicamento cuyo Registro Sanitario haya vencido, siempre y cuando se demuestre una de las siguientes situaciones:
- Haber presentado la Solicitud de Calificación y documentación correspondiente a la reinscripción del producto antes o hasta 30 días hábiles después de su caducidad.
- Cuando se hubiese otorgado el certificado de despacho aduanero o reportado la comercialización del o los lotes antes de la caducidad del Registro Sanitario de medicamentos en AGEMED.
- Conforme a los puntos señalados, podrá comercializarse medicamentos con impresión de número de Registro Sanitario anterior, hasta agotar el stock ya impreso.
Mantenimiento del Número de Registro Sanitario
Cuando la solicitud de reinscripción es presentada después de cumplidos los 5 años de vigencia del Registro Sanitario, podrá mantenerse el número de Registro Sanitario otorgado para la inscripción o reinscripción anterior, debiendo efectuarse el pago por servicio correspondiente a inscripción.
Reinscripción de Medicamento no comercializado
Todo producto farmacéutico que no fue comercializado durante los 5 años de vigencia del Registro sanitario de medicamentos en AGEMED, en caso de reinscripción deberá cancelar el pago correspondiente a una inscripción, manteniéndose el número que le fue asignado inicialmente.
¿Deseas realizar un registro sanitario? Nosotros te ayudamos ¡Contáctanos!
ARTÍCULOS RELACIONADOS
- MEDICAMENTOS RECONOCIDOS LEGALMENTE EN BOLIVIA
- CONSTITUCIÓN DE EMPRESA IMPORTADORA DE COSMÉTICOS EN BOLIVIA
- CONSTITUCIÓN DE EMPRESA IMPORTADORA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN BOLIVIA
- CONSTITUCIÓN DE EMPRESA FARMACÉUTICA O IMPORTADORA DE MEDICAMENTOS EN BOLIVIA
- ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS EN BOLIVIA
- REGENTE FARMACÉUTICO EN BOLIVIA
